公告顯示，2018年9月-2020年4月，由中國人民解放軍總醫院內分泌科負責，“隨機、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人體臨床試驗正式完成。

        該項臨床試驗旨在評價糖寧通絡膠囊在未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用國際通用的降糖“金指標”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點，受試病例數為90人，以隨機、雙盲、安慰劑對照形式展開，為期12周。

        最新發布的臨床試驗結果表明，在主要療效評價指標方面，在未經降糖藥物治療的2型糖尿病患者中，糖寧通絡膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，去除安慰劑效應后糖化血紅蛋白（HbA1c）降低幅度為0.46%。這一降糖幅度已經與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中所列出的一線備選降糖藥物（如糖苷酶抑制劑等）的降糖幅度相當。

        同時，研究發現，糖寧通絡膠囊治療12周后，糖負荷試驗中C肽曲線下面積增加，與安慰劑組比較有顯著性差異（P＜0.05），提示糖寧通絡膠囊具有改善2型糖尿病患者胰島β細胞功能的獨特作用，其機制值得進一步深入研究。

        安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體征如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現與試驗藥物相關的異常變化，所有病例的實驗室檢測如血、尿常規及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現與試驗藥物相關的異常變化，呈現出良好的安全性和耐受性。

        公開資料顯示，中國人民解放軍總醫院為全軍規模最大的綜合性醫院，集醫療、保健、教學、科研于一體，是國家重要保健基地之一，負責中央、軍委和總部的醫療保健工作，具有雄厚的技術力量。貴州百靈與中國人民解放軍總醫院于2015年就“糖寧通絡”非標制劑研發項目達成合作，并在2017年8月取得中央軍委后勤保障部衛生局下發的《軍隊醫療機構制劑臨床研究批件》。

        專家指出，由解放軍總醫院負責糖寧通絡人體臨床試驗，試驗數據管理完善，結果可信。采用糖化血紅蛋白這一糖尿病治療的“金指標”作為主要療效評價，充分具備專業性和權威性，直接有效地證明糖寧通絡膠囊具備市場一線藥物降糖效果，對天然藥物治療Ⅱ型糖尿病及并發癥提供了強有力的臨床支持。結合此前糖寧通絡膠囊在中國醫學科學院、香港大學等機構開展的動物藥理試驗，說明糖寧通絡人體臨床數據與動物試驗成果再次相互印證。

        公司將加快糖寧通絡在軍隊系統醫療機構制劑注冊工作

        糖尿病已成為繼腫瘤、心血管疾病之后第三大嚴重威脅人類健康的慢性非傳染性疾病。據統計，截至2019年，我國糖尿病患者數約為1.164億人，居世界首位。因此，尋求有效的防控策略尤為迫切，中醫藥防治糖尿病已有數千年歷史，中藥具有“多組分-多靶點-多因素-多效應”網絡化的作用特點，決定了其在改善糖尿病等復雜性疾病防治方面的獨特優勢。

        糖寧通絡源于苗族民間驗方，是貴州百靈在長期保護、收集、整理貴州苗族民間驗方基礎上，按國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法》（局發20號令）的要求開發的治療Ⅱ型糖尿病及其并發癥的純植物藥。自2014年獲得醫療機構制劑批件以來，糖寧通絡一直在貴州百靈中醫糖尿病醫院開展臨床應用和研究，通過多年的臨床觀察發現其對糖尿病及糖尿病并發癥（如：糖足、糖網、糖腎以及神經病變等）均有顯著效果。

        去年8月，由香港大學中醫藥學院馮奕斌教授牽頭的糖寧通絡項目研究成果論文在美國《科學》雜志子刊《科學進展》和《細胞通訊與信號》發表，這是中國苗藥首次刊登于國際權威學術期刊。該研究在證實糖寧通絡膠囊顯著降糖、對并發癥的作用機理和藥理基礎的同時，在世界范圍內發現了一個全新的抗胰島素抵抗的治療靶點，為人類治療糖尿病開辟一條全新路徑。

        目前，糖寧通絡膠囊已獲得貴州省、湖南省、內蒙古自治區醫療機構制劑批件。貴州百靈還與北京廣安門醫院、廣東省中醫院、云南省中醫醫院、廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院等國內知名醫療機構合作研發糖寧通絡項目，均處于研發申報的不同階段。

        貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫院臨床研究基礎上，公司將加快糖寧通絡在軍隊系統醫療機構制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。同時，公司將進一步加強與解放軍總醫院的合作，重點開展糖寧通絡對糖尿病并發癥治療作用的相關研究工作，力爭填補臨床上尚無有效治療糖尿病引起的繼發性疾病藥物的空白。

        業內人士指出，糖寧通絡是貴州百靈苗醫藥一體化項目的核心，此次在中國人民解放軍總醫院取得良好的臨床試驗成果，與貴州百靈多年堅持民族醫藥現代化、科技化發展密不可分。糖寧通絡此次發布人體臨床數據，對貴州百靈意義重大，在推動上市公司戰略布局、增加業績增長點的同時，也將為我國廣大糖尿病患者提供“中藥治糖”解決方案！